PVC和非PVC軟包裝的區(qū)別是什么

 國家計委、國家經貿委聯(lián)合發(fā)布的《當前國家重點鼓勵發(fā)展的產業(yè)、產品和技術目錄》中醫(yī)藥領域有“輸液軟包裝技術開發(fā)”項目。  眾所周知，軟袋包裝相對于玻璃輸液瓶具有很明顯的優(yōu)勢：密閉系統(tǒng)注輸、無回氣不需進氣孔、可加壓輸液、微粒較玻璃瓶少，存儲空間小、不易破碎、可冰凍、價廉、質量輕、管理費用低等等。現(xiàn)在輸液軟包裝主要分為PVC和非PVC兩種，現(xiàn)就兩者作一簡單的比較。

PVC（聚氯乙烯）是目前常見的用來制造靜脈注射袋薄膜的聚合體。PVC本身無毒，但有可能和藥品發(fā)生化學反應。而且PVC本身是個脆性物質，因此在加工成軟袋時為了使PVC變得透明、柔軟需添加40%左右的增塑劑DEHP 。這些增塑劑會滲入藥物被人體吸收。高量的DEHP的積聚可能會導致女孩早熟和男孩生理發(fā)育不健全。而且PVC在燃燒時會產生毒性很強的二惡英類物質，對環(huán)境造成很大的危害。所以，PVC軟袋輸液盡量不要在兒科使用，哺乳期婦女、孕婦使用PVC軟袋也應該受到限制，美國FDA于2001年9月對含有DEHP的醫(yī)藥只作出了安全性評估，并于2002年7月就此發(fā)了通告。通告明確表達了對使用含有DEHP柔軟劑PVC安全性的擔憂及所采取的限制、替代政策。

綠色和平組織對PVC和非PVC產品生產廠的11種輸液袋、注射器、輸液管和導尿管進行了實驗，結果顯示，有毒軟化劑DEHP的含量為29%~81%，而唯一一個不含有可檢測到DEHP的樣品是非PVC輸液袋。PVC軟袋的不溶性微粒甚至比玻璃瓶的都要多。

而非PVC大輸液膜袋具有化學惰性好、無毒、不含粘合劑和增塑劑、可在121攝氏度高溫滅菌、水蒸氣滲透率低、柔軟堅韌、透明性好、抗低溫性能好、可熱封等優(yōu)點，并不象PVC材料的軟袋在焚燒時會產生氯化氫和二惡英等，對環(huán)境無影響，容易處理，符合環(huán)保要求，是靜脈輸液的發(fā)展方向。

正是鑒于以上比較，國家藥監(jiān)局“國藥監(jiān)管”（2000）516號文中，規(guī)定藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑新上或改造項目時，應考慮不宜采用PVC袋子灌裝輸液。之后國家藥監(jiān)局未批準過使用PVC袋的輸液產品，所以到目前為止只有百特和青山藥業(yè)，是正式批準使用PVC軟袋，但不允許擴產。

      總之，非PVC大輸液膜袋取代玻璃瓶、PVC軟袋及PP和PE瓶將是一種趨勢。